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體外診斷(IVD)是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。主流的IDV方式包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷三種。IVD產(chǎn)業(yè)又分IVD試劑（又稱IVD試劑盒）、IVD儀器和IVD耗材，前者主要占整個產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模的八成以上，后兩者相加近兩成。
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目前，全球體外診斷龍頭企業(yè)集中在發(fā)展較成熟的美國和歐洲，形成了以羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼、BD為主導的市場格局。和國外成熟市場不同，我國體外診斷市場競爭較為激烈，目前競爭主體包括了跨國體外診斷公司和本土企業(yè)。
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20世紀80年代以來，隨著科學技術快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四次革命，已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。
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